A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de cinco lotes de furosemida injetável fabricados pela Hypofarma, em Ribeirão das Neves, na Grande BH. O medicamento é um diurético e anti-hipertensivo muito usado em hospitais e clínicas no tratamento de edemas, insuficiência cardíaca aguda e crises de pressão alta.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União em 6 de novembro e atinge os lotes 25060692, 25060693, 25060694, 25060695 e 25060696 de furosemida 10 mg/mL solução injetável, vendidos em caixas com 100 ampolas de 2 mL. O recolhimento foi iniciado de forma voluntária pela própria empresa, após a identificação de indícios de fragilidade do vidro das ampolas.
Quais lotes foram suspensos
De acordo com a Anvisa, estão suspensos os seguintes lotes de Furosemida 10 mg/mL solução injetável, caixa com 100 ampolas de 2 mL, fabricados pela Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda, em Ribeirão das Neves:
25060692
25060693
25060694
25060695
25060696
A decisão vale para todo o território nacional e determina o recolhimento de todas as unidades desses lotes em circulação.
Risco está na fragilidade do vidro
A empresa informou à Anvisa que identificou indicativos de fragilidade no vidro das ampolas. Na prática, esse problema aumenta o risco de quebra do frasco ou de presença de partículas de vidro no medicamento, o que pode comprometer a segurança do paciente no momento da aplicação intravenosa.
Em nota, a Hypofarma ressaltou que o recolhimento é uma medida preventiva, que não há registros de eventos adversos relacionados aos lotes suspensos e que os demais lotes do produto seguem liberados para uso.
Outro lote já havia sido recolhido por suspeita de caco de vidro
Em setembro, a Anvisa já havia determinado o recolhimento de outro lote do mesmo medicamento, o 24111911, após a confirmação da presença de material semelhante a caco de vidro dentro das ampolas. O desvio de qualidade foi identificado pela Vigilância Sanitária Municipal de Jaraguá do Sul, em Santa Catarina, e levou à suspensão da comercialização, distribuição e uso desse lote específico, com validade até novembro de 2026.
Na ocasião, a Hypofarma também informou ter iniciado o recolhimento e afirmou que não havia registro de intercorrências clínicas.
Para que serve a furosemida
A furosemida é um diurético de ação rápida, usado para reduzir edema (inchaço) associado a doenças cardíacas e renais, além de edema pulmonar, cerebral e quadros provocados por queimaduras. O medicamento também é utilizado em conjunto com outros fármacos no controle da hipertensão arterial e para indução de urina em casos de intoxicação.
Por ser amplamente administrada em ambiente hospitalar, a suspensão de lotes exige atenção imediata de gestores de farmácias, hospitais e serviços de saúde.
O que hospitais e serviços de saúde devem fazer
As unidades de saúde devem:
– Verificar imediatamente seus estoques de furosemida injetável 10 mg/mL fabricada pela Hypofarma.
– Isolar e retirar de uso todas as ampolas dos lotes 25060692, 25060693, 25060694, 25060695 e 25060696.
– Seguir os procedimentos de devolução orientados pela empresa ou pelo distribuidor responsável.
– Notificar a Vigilância Sanitária local e os canais oficiais da Anvisa em caso de suspeita de evento adverso ou identificação de novas irregularidades.
Os demais lotes do medicamento, segundo o fabricante e a Anvisa, permanecem autorizados para uso, desde que dentro do prazo de validade e armazenados conforme as recomendações.
