A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode aprovar até o fim do ano o registro de oito novas canetas de liraglutida e semaglutida para tratamento do diabetes tipo 2. Uma das análises já está mais avançada e deve ser concluída ainda neste mês, segundo o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.
Em conversa com jornalistas nesta terça-feira (4/8), o executivo afirmou que a Anvisa tem intensificado o ritmo de avaliação dos remédios com o objetivo de ampliar a quantidade de produtos disponíveis no mercado e facilitar o acesso, reduzindo assim a busca por substâncias irregulares.
O entendimento é de que, apesar de o registro ser focado no tratamento do diabetes, os novos produtos poderão ser indicados, de forma off-label, para obesidade, como ocorreu com o próprio Ozempic no passado.
“Um dos problemas que estavam sendo encontrados era o alto preço dessas canetas. Quando você amplia a concorrência com novos entrantes regularizados, isso gera uma redução de preço e ampliação do acesso”, avaliou Safatle, enfatizando que apenas produtos com eficácia e segurança comprovadas têm o registro aprovado.
Na semana passada, a Anvisa registrou cinco novas canetas de semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Os medicamentos análogos aprovados são:
- Orsema, da Ranbaxy;
- Owozy, da Ávita Care;
- Seemasun, da Sun Pharma;
- Semavy, da Cosmed;
- Zempneo, da Brainfarma.
Agora, estão em análise quatro processos de medicamentos à base de liraglutida e outros quatro de tratamentos à base de semaglutida. Há ainda cinco processos cuja análise deve ser iniciada em 2027.
Atualmente, o Brasil tem 21 canetas autorizadas, incluindo medicamentos à base de semaglutida, liraglutida e tirzepatida (Mounjaro). De acordo com Safatle, a ampliação das opções coloca o Brasil como um dos principais mercados de agonistas de GLP-1.
O Brasil tem tudo para ser o mercado com maior concorrência do mundo no segundo semestre, afirmou o diretor da Anvisa, “pelo número de opções que teremos regularizadas aqui no País”.
Acordo com o Paraguai
Na tentativa de reduzir o contrabando e o uso de produtos irregulares, a Anvisa também vai assinar um acordo com a agência regulatória do Paraguai para que os dois países possam compartilhar informações a respeito dos medicamentos.
Dados da alfândega da Receita Federal de Foz do Iguaçu mostram que a apreensão de remédios dessa classe aumentou cerca de 1 000% em um ano.
A Anvisa atua ainda na formatação de uma nova regra para importação e manipulação de canetas. Entre vários pontos, a agência quer exigir que as empresas respeitem critérios de qualidade para importação do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e apresentem, por exemplo, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de onde o insumo foi produzido. Outro tópico é a criação de um sistema de vigilância para que farmácias de manipulação notifiquem eventos adversos ocorridos após o uso de canetas manipuladas.
Em maio, o diretor Thiago Campos pediu vista para analisar o caso, o que retirou a discussão da pauta das reuniões da diretoria colegiada. Na conversa com jornalistas, Safatle afirmou que a agência está colhendo novas informações sobre o tema antes de deliberar sobre a questão.
