A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Xcopri (cenobamato), indicado para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia. A autorização para o laboratório Momenta Farmacêutica Ltda. foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (9/3). O fármaco é destinado a pacientes que não obtiveram controle da doença após a utilização de pelo menos dois tratamentos prévios.
Eficácia e mecanismo de ação
O cenobamato atua como um antiepiléptico que reduz a atividade elétrica anormal no cérebro. O objetivo principal do composto é diminuir a frequência de crises em pacientes que apresentam resistência aos métodos terapêuticos convencionais.
Dados de estudos clínicos apresentados à agência reguladora demonstram a eficácia do produto conforme a dosagem aplicada:
- Dose de 100 mg/dia: 40% dos pacientes apresentaram redução de ao menos 50% na frequência das crises.
- Dose de 400 mg/dia: 64% dos voluntários atingiram o mesmo nível de melhora.
- Grupo placebo: A taxa de melhora registrada foi de 26%.
Impacto da epilepsia na saúde pública
A epilepsia é caracterizada por alterações na atividade elétrica cerebral que provocam crises repetitivas. Atualmente, cerca de 30% dos pacientes não respondem adequadamente aos tratamentos disponíveis no mercado.
A falta de controle da doença eleva o risco de acidentes e morte súbita. Além dos danos físicos, a condição está associada ao desenvolvimento de transtornos de saúde mental, como ansiedade e depressão, além de gerar limitações na vida social e profissional.
Restrições e comercialização
A Anvisa estabeleceu que o Xcopri não deve ser utilizado por pessoas com síndrome do QT curto familiar. Esta é uma alteração genética rara que afeta o ritmo cardíaco e pode causar arritmias graves.
Apesar da aprovação do registro, a venda nas farmácias brasileiras ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Para que o medicamento seja oferecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ele deverá passar por uma avaliação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e receber a validação final do Ministério da Saúde.
